Conclusiones del seminario con el Ministerio de Ciencia y Tecnología

 

La Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación elaboró un documento en base al seminario “El Poder Judicial y las nuevas tecnologías en las ciencias de la salud: Terapias Avanzadas”, que organizó en mayo pasado junto con el Instituto de la Magistratura de la AMFJN y  el Observatorio Interdisciplinario de Ciencias de la Vida – UBA. La actividad apuntó a ser el inicio de un proceso de acercamiento entre el poder judicial y las áreas de ciencia e investigación y regulaciones en salud.

A continuación, algunos de los párrafos salientes. La versión completa del documento se puede descargar del siguiente link: Terapias Avanzadas y poder judicial:

Las Terapias Avanzadas, las células madre y su problemática

La Medicina Regenerativa ha dado origen a las Terapias Avanzadas1 y entre ellas a la Terapia Celular, la cual representa un nuevo paradigma científico que consiste en la utilización de células humanas como agentes terapéuticos. Estas terapias consisten en la administración de preparados celulares que contienen células (madre o diferenciadas), luego de que éstas fueran sometidas a una serie de procedimientos físicos, químicos o biotecnológicos (manipulación), a fin de activar su función reparadora o terapéutica de los tejidos dañados. Estos preparados son sustancias vivas con un gran potencial proliferativo y de diferenciación que, a diferencia de un fármaco tradicional, continúan su acción metabólica dentro del organismo receptor. Por tratarse de una disciplina que recién se inicia hay escasa experiencia y es mucho lo que se desconoce, siendo el análisis de los riesgos que afectan la seguridad de los seres humanos que se someten a ellas, el tema principal a considerar.

(…) [Se está] dando origen a un fenómeno llamado “turismo de células madre”. La falta de regulación de estas prácticas deja impunes a quienes las ofrecen y en serio riesgo de salud y vida a los pacientes que las reciben. Por la forma en que se publicitan y comunican inducen a error dado que se presentan como tratamientos establecidos y probados, cuando en realidad no lo son. Por tratarse de terapias en las que no se ha demostrado que sean seguras y efectivas mediante la metodología de la investigación científica, las obras sociales han manifestado su negativa a hacer frente económicamente a estos tratamientos. Esto ha desencadenado numerosos recursos de amparo iniciados por los pacientes, incluso con derivaciones en el fuero penal.

Estatus regulatorio internacional

Estos avances han generado nuevas áreas para la investigación tanto a nivel académico como industrial y han planteado nuevos desafíos para la actual regulación de productos terapéuticos. Si bien en los inicios se intentó regular a través de las normativas del trasplante, desde hace más de diez años, las principales agencias regulatorias a nivel mundial consideran a las Terapias Avanzadas (Terapias Celular, Terapias Génica e Ingeniería de Tejidos) medicamentos biológicos/biotecnológicos (EMA -Europa, FDA –EEUU, Canadá, Australia, etc) y en razón de ello, están sujetos a la legislación aplicable a los medicamentos en cuanto a su fabricación, control, investigación clínica y condiciones para su autorización.

(…) En la República Argentina aún no se ha legislado sobre esta materia y si bien hay algunas normas administrativas que regulan la materia (Res.610/2007 MINSAL, Res 119/2009 INCUCAI, Disp. ANMAT 7075/2011 y 7729/2011) las mismas resultan insuficientes para abarcar estos nuevos desarrollos de la ciencia.

Por tal motivo, en el mes de marzo de 2017 se ha creado la Comisión Interministerial en Terapias Avanzadas 4 la cual tiene como objetivo proponer un marco normativo de alcance nacional y armonizado con los estándares internacionales. Se espera que para fines de 2017 dicho marco esté en vigencia, siendo autoridad de aplicación el Ministerio de Salud y ANMAT e INCUCAI las instituciones que tendrán a cargo del proceso de autorización, aprobación y control.